Prueba cualitativa inmunocromatográfica para la detección de un antígeno, fijada en una membrana de nitrocelulosa con anticuerpos monoclonales y policlonales frente a una proteína especifica. Si la muestra contiene el antígeno problema, éste se unirá al conjugado formando un complejo inmune y migrará a través de la membrana de nitrocelulosa. Sino, migrarán el conjugado y la muestra sin unirse
Aseguramiento de la calidad en pruebas rápidas
La expansión de los tests rápidos debe ir acompañada por programas de calidad que permitan monitorear la performance del test, mejorar la precisión del mismo e implementar en forma sistemática herramientas que mejoren la calidad del testeo rápido. En lo que respecta a la precisión del ensayo hay por los menos tres factores importantes:
1. la calidad del test al momento de la fabricación,
2. la calidad del producto al momento de su utilización,
3. la calidad del testeo en el lugar en que se realiza.
Dentro de las cuestiones que impactan la calidad del testeo rápido se incluyen:
1. el uso de kits validados,
2. Entrenamiento del personal con énfasis en el aseguramiento de la calidad que incluya la distribución de un control de calidad externo, y
3. el uso de un registro de eventos estandarizado.
Es un método de bajo costo comparado con el valor que representa el estudio histopatológico y se ha demostrado que es un método fiable para el diagnóstico.
Calidad del kit al momento del uso
- Controlar las condiciones del almacenamiento: control de temperatura.
- Verificar el mantenimiento del embalaje, integridad del desecante y del cierre del envase contenedor de los test.
- Verificar el acceso restringido al kit de (permitido solamente al personal que efectúa el procedimiento).
- Constatar la fecha de vencimiento del lote.
Control de calidad en pruebas rápidas
- Verificar la recepción y conservación de los paneles del control de calidad externo.
- Verificar la realización del control de calidad externo por parte de todos los operadores según planilla de registro de operadores.
- Supervisar el llenado de los registros de calidad.
- Verificar el envío de resultados al laboratorio de referencia local.
- Verificar el cumplimiento de acciones correctivas si las hubiera.
- Conservar y mantener disponibles los informes del control de calidad externo.
IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD.
Los materiales de control de calidad son una herramienta eficaz en el laboratorio clínico, son una estrategia de mejora continua, si la aplicamos de tal forma que podamos predecir el comportamiento de nuestros sistemas analíticos a través de las herramientas estadísticas apropiadas.
El control de calidad interno da la posibilidad de monitorear la estandarización de nuestro trabajo, para minimizar el impacto de las fuentes de variación y detección de errores.
En conjunto con el control externo de la calidad son el principal insumo de acciones preventivas, correctivas y de mejora.
De esta manera se garantiza la calidad y veracidad de los resultados obtenidos en el laboratorio clínico sin que afecte la seguridad y salud del paciente.
Referencia: *Organización Mundial de la Salud [Internet]. WHO Prequalification of In Vitro Diagnostics Programme. Public Report. INNOLIA HIV I/ II Score [Internet]. Geneva: WHO; 2015.
*Manual de procedimientos para el control de calidad de las pruebas inmunoserológicas para its y vih. 2015 San Salvador.
Manual de procedimientos estándar e implementación de calidad en pruebas rápidas. Unidad de virología análisis clínico. Argentina. 2016
